Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma, rue Beranger  15  -  75003
Parigi, Francia. 
Specialita' medicinale: NORLEVO 0,750 mg compresse. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 compresse A.I.C. n. 034884041/M  -
10  compresse  A.I.C.  n.  034884015/M  -  20  compresse  A.I.C.   n.
034884027/M - 50 compresse A.I.C.  n.  034884039/M  -  100  compresse
A.I.C. n. 034884054/M. 
Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 compressa A.I.C. n. 034884066/M  -
5  compresse  A.I.C.  n.  034884078/M  -  10  compresse   A.I.C.   n.
034884080/M - 25 compresse  A.I.C.  n.  034884092/M  -  50  compresse
A.I.C. n. 034884104/M. 
Procedura di MRP n. FR/H/0146/001-002/IA/017. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  n.  1084/2003  CE  -
Modifica  tipo  IA  -  n.  15  a:  presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'   della    Farmacopea    europea    aggiornato    (R1-CEP
2003-127-Rev01) relativo al principio attivo levonorgestrel da  parte
di un produttore attualmente approvato (Industriale Chimica S.r.l.). 
Specialita' medicinale: NORLEVO 0,750 mg compresse. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2  compresse  n.  034884041/M  -  10
compresse A.I.C. n. 034884015/M - 20 compresse A.I.C. n.  034884027/M
- 50 compresse A.I.C.  n.  034884039/M  -  100  compresse  A.I.C.  n.
034884054/M. 
Procedura di MRP n. FR/H/0146/001/IB/018. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE  -
Modifica tipo IB - n. 2: modifica del nome del prodotto medicinale in
Germania: da Duofem 750 Mikrogramm Tablette a Levonorgestrel HRA  750
Mikrogramm Tablette. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

            Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore: 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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