Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' medicinale: URACTONE. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    100 mg compresse 10 compresse - A.I.C. n. 019408018. 
  Modifiche apportate ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n.  37b
+ 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle  specifiche  del
prodotto finito e conseguente aggiunta della  relativa  procedura  di
prova: 
    1) aggiunta della specifica «impurezze di degradazione note,  non
note e totali», al rilascio ed al termine del periodo di validita'  e
conseguente aggiunta del relativo metodo analitico; 
    2) aggiunta della specifica «Uniformita' dell'unita' di  dosaggio
(UC)»  al  rilascio  ed  al  termine  del  periodo  di  validita'   e
conseguente aggiunta del relativo metodo analitico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                         M. Giovanna Caccia 

 
TC10ADD382