Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma,  rue  Beranger  15,  75003
Parigi, Francia. 
  Specialita' medicinale: NORLEVO 0,750 mg compresse. 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  2 compresse - A.I.C. n. 034884041/M; 
  10 compresse - A.I.C. n. 034884015/M; 
  20 compresse - A.I.C. n. 034884027/M; 
  50 compresse - A.I.C. n. 034884039/M; 
  100 compresse - A.I.C. n. 034884054/M. 
Procedura di MRP n. FR/H/0146/001/IB/015. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE - Modifica
tipo IB, n. 7c: aggiunta di un sito di produzione per tutte le  altre
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei  lotti  (Delpharm
Lille S.a.s., Francia) e conseguenti IB n. 33 Modifica  minore  della
produzione del prodotto finito e IA n. 32a modifica della  dimensione
dei lotti del prodotto  finito  fino  a  dieci  volte  la  dimensione
originale  del  lotto  approvata   al   momento   della   concessione
dell'A.I.C. 
Procedura di MRP n. FR/H/0146/001/IA/016. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE - Modifica
tipo IA, n. 8b2: aggiunta di un produttore responsabile del  rilascio
dei lotti, incluso il controllo dei  lotti  (Delpharm  Lille  S.a.s.,
Francia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore: 
         dott.ssa Anita Falezza Regulatory Pharma Net S.r.l. 

 
TC10ADD3934