Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare:  Pentafarma  Sociedade  Tecnico-Medicinal  S.A.,  Rua  da
Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portogallo). 
  Medicinale: BICALUTAMIDE PENTAFARMA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le confezioni - A.I.C. n. 038830/M. 
  Procedura europea n. PT/H/0194/001-002/IB/002. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
42.a.1 Modifica del periodo di validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  «150  mg  compresse  rivestite  con
film» 20/28/30/50/60/90/100 compresse in  blister  PVC/PVDC/AL  e  in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038830 131/M, 143/M, 156/M,  257/M,
168/M, 170/M, 182/M, 194/M, 206/M, 218/M, 269/M, 220/M, 232/M, 244/M. 
  Procedura europea n. PT/H/0194/002/IB/006. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003:  2
Modifica del nome del medicinale in Germania: da BICALUTAMID FTORAN a
BICALUTAMID-BIOMO. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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