Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: 
    DIPIRONE HOSPIRA nella confezione e numero di A.I.C.:  034141010.
Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Tipologia 15: Presentazione di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea  Europea  (R1-CEP  200-277-Rev  03),  relativo  al   nuovo
produttore  di  principio  attivo  Sanofi-Aventis  Deutschland   GMBH
Industriepark Hochst Frankfurt Am Main 65926, Germany; 
    EPSOCLAR nelle confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  030705038-040.
Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Tipologia 9: Eliminazione del sito di produzione del principio attivo
Laboratoires Leurquin Mediolanum Z.I. Des Chanous-Rue  Ampere  68/88,
93330, Neuilly/Sur/Marne Francia; 
    GEMCITABINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di A.I.C.:  038971,
tutte le confezioni, proc. UK/H/939/01-03/IA/016. Modifica  apportata
ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia 8: Aggiunta  di
Energoaqua a.s. maje 23, 756 61 Rožnov pod Radhoštěm, Czech  Republic
come sito di re-test. 
    METILERGOMETRINA MALEATO HOSPIRA nella  confezione  e  numero  di
A.I.C.: 032811010. Modifica apportata ai sensi del  regolamento  (CE)
n. 1084/2003: Tipologia 4: Modifica del nome di  un  sito  produttivo
del principio attivo da Ivax  Pharmaceuticals  s.r.o.  a  Teva  Czech
Industries s.r.o. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori: 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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