Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del  3
  maggio 2010). Codice pratica n. N1B/09/1689. 

  Titolare: CSL Behring  GmbH,  Emil-von-Behring  Strasse  76,  35041
Marburg - Germania. 
  Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1 g/33 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere da 1 g + Flacone solvente da 33 ml + Set  Infusionale
- A.I.C. n. 025199011; 
    «3 g/100 ml polvere  +  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere da 3 g + Flacone solvente da 100 ml + Set Infusionale
- A.I.C. n. 025199023; 
    «6 g/200 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere da 6 g + Flacone solvente da 200 ml + Set Infusionale
- A.I.C. n. 025199035; 
    «12 g/200 ml polvere e  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere  da  12  g  +  Flacone  solvente  da  200  ml  +  Set
Infusionale - A.I.C. n. 025199047. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione  di  Tipo  IB.12.b.2:  Modifica  delle  specifiche  di  un
principio  attivo/aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche di un reagente utilizzato nel processo di  produzione  del
principio attivo. Si autorizza l'aggiunta  del  test  di  Endotossina
batterica  per  la  materia   prima   di   sodio   idrogeno   fosfato
dodecaidrato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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