Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
  pratica N1B/2009/2058. 

  Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. 
  Specialita' medicinale: 
    SPASMEX «150 mg +  150  mg  supposte»  6  supposte  -  A.I.C.  n.
020851022. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Modifica di tipo IB 37.b) Modifica di una specifica del  prodotto
finito: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  e
conseguente 
    Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di una procedura di prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova,  inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Situazione Proposta: specifiche di controllo del prodotto finito. 
  Contaminazione microbiologica: conforme alla Ph. Eur. ed. corr. 
  Situazione proposta: procedura analitica. 
  La contaminazione microbica e'  verificata  in  accordo  ai  metodi
descritti nelle monografie 2.6.12  («Microbiological  examination  of
non-sterile  products:  microbial   enumeration   test»)   e   2.6.13
(«Microbiological  examination  of  non-sterile  products:  test  for
specifed micro-organism») della Ph. Eu. ed. corr. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Cartolari 

 
TC10ADD793