ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO
GIOVANNI LORENZINI - S.P.A.

Sede sociale in Aprilia (LT),via Fossignano n. 2
Codice fiscale n. 02578030153

(GU Parte Seconda n.85 del 26-7-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: IBIXACIN. 
  Codice pratica N1A/2011/747. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  250 mg compresse rivestite con film -  10  compresse  -  A.I.C.  n.
038360018; 
  500 mg compresse rivestite con film  -  6  compresse  -  A.I.C.  n.
038360020; 
  750 mg compresse rivestite con film -  12  compresse  -  A.I.C.  n.
038360032. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo  al  p.a.  ciprofloxacina  cloridrato  da
parte del produttore attualmente autorizzato Dr Reddy's  Laboratories
Limited, 7-1-27 Ameerpet - 500 016 Hyderabad, Andhra Pradesh  (India)
(da R0-CEP 2003-013-REV 00 a R1- CEP 2003-013-REV 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC11ADD11004
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.