Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L. 29 dicembre 2007 n. 274) 

  Titolare: Galderma Italia S.p.a. - Sede legale: via dell'Annunciata
n. 21 - 20121 Milano - Uffici Commerciali ed  Amministrativi:  Centro
Direzionale Colleoni - 20864 Agrate Brianza (MB). 
  Specialita' medicinali: a) EPIDUO b)  METVIX  CONFEZIONI  E  NUMERO
A.I.C.: 
    a) «0,1% /2,5% gel» tubo da 2 g - A.I.C. n. 038261018/M; 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 15 g - A.I.C. n. 038261069/M; 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 30 g - A.I.C. n. 038261020/M; 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 45 g - A.I.C. n. 038261032/M; 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 60 g - A.I.C. n. 038261044/M; 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 90 g - A.I.C. n. 038261057/M; 
    b) «160 mg/g crema» tubo da 2 g - A.I.C. n. 035995012/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    a) Tipo IB foreseen, n.  variazione  B.II.b.4.a)  Modifica  della
dimensione del lotto (incluso il range della  dimensione  del  lotto)
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alle dimensioni attuali
approvate del lotto - aggiunta della dimensione di lotto di  4000  kg
alle attuali dimensioni autorizzate di 1000 kg e 2000 kg. 
  Codice Pratica: C1B/2011/1252. 
  Codice Procedura EU: SE/H/664/001/IB/019. 
    b) Tipo IB foreseen, n.  variazione  B.I.d.1.a)  4  Modifica  del
periodo di ripetizione della prova del p.a.  (metil  aminolevulinato)
in assenza di certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  che
copra il periodo di ripetizione della prova nel  quadro  del  dossier
approvato - estensione del periodo di ripetizione della prova  da  36
mesi a 60 mesi sulla base e dei dati in tempo reale. 
  Codice Pratica: C1B/2011/1380. 
  Codice Procedura EU: SE/H/0266/001/IB/032. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
    Agrate Brianza, 25 luglio 2011 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TC11ADD11431