Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  della determina 18 dicembre 2009. 

  Specialita'  Medicinale:  NITROGLICERINA  HOSPIRA  ITALIA  (A.I.C.:
033714) 5 mg/ml, 25 mg/5 ml, 50 mg/50 ml, concentrato  per  soluzione
per infusione. Confezioni 033714015, 033714027,  033714041.  Titolare
A.I.C.: Hospira Italia Sri. Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen.
Codice pratica n. N1B/2010/4143. Tipo di modifica: Aggiornamento  del
paragrafo 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
analoghe modifiche al Foglio Illustrativo a seguito  della  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza. E' autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'azienda  titolare  dell'A.I.C.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata  altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
TC11ADD11551