Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi  del  decreto  legislativo  n.  219/2006  e   s.m.i.,   della
  determinazione   del   18   dicembre   2009   e   del   regolamento
  1234/2008/CE). 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l.,  via  Galeno  n.  36,  20126
Milano. 
Medicinale: OMNIPAQUE (A.I.C.: 025477). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    300 mg I/ml soluzione iniettabile-flacone polipropilene 500 ml  -
A.I.C.  n.  025477163;  flacone  polipropilene  50  ml  -  A.I.C.  n.
025477237; flacone  polipropilene  100  ml  -  A.I.C.  n.  025477148;
flacone  polipropilene  75  ml  -  A.I.C.   n.   025477136;   flacone
polipropilene 200 ml - A.I.C. n. 025477151;  350  mg  I/ml  soluzione
iniettabile - flacone polipropilene 50  ml  -  A.I.C.  n.  025477249;
flacone  polipropilene  200  ml  -  A.I.C.  n.   025477187;   flacone
polipropilene 100 ml - A.I.C. n. 025477175; flacone polipropilene 500
ml - A.I.C. n. 025477199. 
  Codice pratica: N1A/2011/983. 
  Variazione tipo IA B.II.e.7 «Modifica del fornitore di  elementi  o
di dispositivi di confezionamento b) Sostituzione o  aggiunta  di  un
fornitore». Aggiunta di Chesapeake, Plasties Packaging (Kunshan) Co.,
Ltd., China quale fornitore alternativo dei flaconi in polipropilene. 
Medicinale: OMNISCAN 0.5 mmol/ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10 siringhe preriempite 20 ml - A.I.C. n.  028993119;  1  siringa
preriempita 20 ml - A.I.C. n. 028993083; 1 siringa preriempita 15  ml
- A.I.C. n. 028993071;  1  siringa  preriempita  10  ml  - A.I.C.  n.
028993069; 10 siringhe preriempite 15 ml - A.I.C.  n.  028993107;  10
siringhe preriempite 10 ml - A.I.C. n. 028993095. 
  Codice pratica: N1B/2011/926. 
  Variazione tipo IB B.II.d.2 «Modifica della procedura di prova  del
prodotto  finito  d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta)».  Modifica  della  procedura
analitica NCME_QC000.624 Removal Torque test - Syringes. 
Medicinale: OMNISCAN 0.5 mmol/ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10 siringhe preriempite 20 ml - A.I.C. n.  028993119;  1  siringa
preriempita 20 ml - A.I.C. n. 028993083; 1 siringa preriempita 15  ml
- A.I.C. n. 028993071; 1  siringa  preriempita  10  ml  -  A.I.C.  n.
028993069; 10 siringhe preriempite 15 ml - A.I.C.  n.  028993107;  10
siringhe preriempite 10 ml - A.I.C. n. 028993095. 
  Codice pratica: N1B/2011/925. 
  Variazione  tipo  IB  B.II.b.3  «Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  prodotto  finita  z)  Altra  modifica».  Modifica
apportata al Filling Step 8:  controllo  del  volume  di  riempimento
tramite misurazione del peso. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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