Modifiche  secondarie  di  un'  AIC  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: TOBRINEB. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  16  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036647016; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  28  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036647028; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  56  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036647030; 
    «300 mg/4 ml soluzione da  nebulizzare»  4  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036647042. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/1431. 
    IT/H/0132/001/IB/020 - Variazione  tipo  IB  unforeseen  B.IV.1.z
Modifica di un dosatore o di un  dispositivo  di  somministrazione  -
Altro (Modifica del dispositivo di somministrazione per l'aggiunta di
un nuovo nebulizzatore). 
  Codice pratica: C1A/2011/1657. 
  Grouping di Variazioni: 
    IT/H/0132/001/IA IN /021/G - Variazione tipo IAIN A1 -  Modifiche
del  nome  e/o  dell'indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (Cambio indirizzo del titolare A.I.C.  in
Spagna); 
    IT/H/0132/001/IA IN /021/G - Variazione tipo IAIN A1 -  Modifiche
del  nome  e/o  dell'indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (Cambio del nome del titolare  A.I.C.  in
Austria). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codelupi 

 
TC11ADD12951