Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 25 agosto 2011 
 

  Specialita' medicinale: XENAZINA (A.I.C.: 036688). 
  Confezione: 
    «25 mg compresse» - 112 compresse divisibili A.I.C. n. 036688012. 
  Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/387. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata:  Adeguamento  stampati  sulla  base  del  Final
assessment (Procedure number IE/H/PSUR/0013/001) del 5 agosto 2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9   e   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alla  confezione  sopra  riportata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD13037