Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 24 agosto 2011 
 

  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA CHIESI (A.I.C.: 040517). 
  Confezioni: 
    250 mg compresse  rivestite  con  film  1  compressa  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040517017/M; 
    250 mg compresse  rivestite  con  film  3  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040517029/M; 
    250 mg compresse  rivestite  con  film  5  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040517031/M; 
    250 mg  compresse  rivestite  con  film  7  compresse  in-blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040517043/M; 
    250 mg compresse rivestite  con  film  10  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040517056/M; 
    500 mg compresse  rivestite  con  film  1  compressa  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040517068/M; 
    500 mg compresse  rivestite  con  film  5  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040517070/M; 
    500 mg compresse  rivestite  con  film  7  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040517082/M; 
    500 mg compresse rivestite  con  film  10  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 040517094/M. 
  Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica: C1B/2011/779. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD13038