Modifiche secondarie di un AIC di medicinale per uso umano, 
           apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., via  Giacomo  Chiesi  n.  1,  43122
Parma. 
  Nome del medicinale: ACTITOB. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  16  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036649010; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  28  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036649022; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  56  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036649034. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni: 
    Codice pratica: C1B/2011/1430. 
      IT/H/0133/001/IB/016 - Variazione tipo IB  unforeseen  B.IV.1.z
Modifica di un dosatore o di un  dispositivo  di  somministrazione  -
Altro (Modifica del dispositivo da somministrazione per l'aggiunta di
un nuovo nebulizzatore); 
    Codice pratica: C1A/2011/1656. 
      IT/H/0133/001/IA IN /017 - Variazione tipo IAIN A1 -  Modifiche
del nome  e/o  del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio (in Spagna). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD13039