Codice pratica: N1B/2011/939. 
 

  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. nn. 037353012 - 037353024, 2 g + 250  mg/4  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 4 g +  500
mg polvere per soluzione per infusione. 
  Tipologia della variazione: IB C.I.1.b. 
  Tipo di modifica:  modifica  stampati  ex  art.  30,  direttiva  n.
2001/83/CE. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea C(2011)1196 del 21 febbraio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3  e  6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'A.I.C. che deve avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere  deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC11ADD14028