Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano  apportate  ai  sensi  del
  regolamento (CE) n. 1234/2008 

  Titolare AIC: Giovanni Ogna & Figli S.p.a.,  viale  Zara  n.  23  -
20159 Milano. 
  Specialita' medicinale: ARTICAINA OGNA. 
  Confezioni: 
    4%  soluzione  iniettabile  con  adrenalina  1:100.000  -  A.I.C.
031530052; 
    4%  soluzione  iniettabile  con  adrenalina  1:200.000  -  A.I.C.
031530064. 
  Codice pratica: n.  N1A/2011/1233  Variaz.  tipo  IA,  B.II.d.1  c)
Aggiunta del parametro impurezze alla specifica del  prodotto  finito
con relativo metodo (limiti: impurezza A ≤0,2%;  impurezza  B  ≤0,4%;
ogni altra singola impurezza ≤0,1%; totale  altre  impurezze  ≤0,5%);
Codice pratica: n. N1B/2011/1472 Variaz. tipo IB,  B.II.b.3  Modifica
minore nel processo di  fabbricazione  del  prodotto  finito;  Codice
pratica: n. N1B/2011/1475 Variaz. tipo IB, B.II.b.4 a) Modifica della
dimensione del lotto di prodotto finito (da 200 a 500 litri);  Codice
pratica: n. N1B/2011/1483 Variaz. tipo IB, B.II.f.1 d) Modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto finito (Temperatura ≤25°C). 
  La  modifica  decorre  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Cristiano Cottino 

 
TC11ADD14663