Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l.,  via  Galeno  n.  36,  20126
Milano. 
  Specialita'  medicinale:  HEXVIX  85  mg  polvere  e  solvente  per
soluzione endovescicale. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1  flaconcino  in
polipropilene di solvente da 50 ml. 
  MRP n. SE/H/478/01/IB/023. Codice pratica: C1B/2011/1282. 
  Variazione  tipo  IB  B.II.f.1  b)  «Estensione  della  durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati  in  tempo  reale)».  Prima:  shelf  life
polvere: 3 anni. Dopo: shelf life polvere: 4 anni. 
  La modifica non ha impatto sugli stampati: la shelf life del kit e'
determinata dalla shelf life del solvente e resta di 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC11ADD14869