Modifica secondaria di un' AIC di medicinale per uso umano, 
           apportata ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: ATEM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    0,025% soluzione da nebulizzare - 10 contenitori monodose da 2 ml
A.I.C. n. 024153052. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1B/2011/1497. 
  Grouping di variazioni: 
    Variazione tipo IB n. B.II.d.2 - d) Modifica della  procedura  di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova
(compresa la sostituzione  o  l'aggiunta):  Sostituzione  del  metodo
analitico  per  la  determinazione  del  principio  attivo  e   delle
impurezze; 
    Variazione tipo IB n. B.II.d.1 - a)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche: Restringimento del limite di  specifica  del
titolo a fine di validita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dr.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD15136