Modifica secondaria di un' AIC di medicinale per uso umano, 
           apportata ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., via G. Chiesi n. 1, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: MORNIFLU. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    350 mg granulato per sospensione orale -  20  bustine  A.I.C.  n.
027238070; 
    350 mg granulato per sospensione orale -  30  bustine  A.I.C.  n.
027238094. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni. 
Codice pratica: N1B/2011/1598. 
    Variazione tipo IA B.II.d.1.  c)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  Aggiunta  di  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(Aggiunta  della  specifica  del  prodotto   finito   relativa   alla
«Dissoluzione» al rilascio e a fine validita'). 
Codice pratica: N1B/2011/1599. 
    Variazione  tipo  IA  B.II.d.1.  a)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche (Restringimento dei limiti di  specifica  per
il saggio «Contenuto del principio attivo»). 
Codice pratica: N1B/2011/1600. 
    Variazione  tipo  IA  B.II.d.1.  a)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei
limiti delle  specifiche  (Restringimento  dei  limiti  di  specifica
dell'impurezza nota Acido niflumico al rilascio e  a  fine  validita'
del prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dr.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD15143