Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, 
           apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: BOREAX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» -  100  erogazioni
035792035; 
    «6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» -  120  erogazioni
035792047; 
    «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 100  erogazioni
035792050; 
    «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 120  erogazioni
035792062. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1B/2011/1439. 
    Variazione Tipo IB  n.  B.II.c.1  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente (aggiunta di un  produttore
alternativo Solvay Fluor GmbH -  Frankfurt  am  Main  -  Germany  per
l'eccipiente Norflurano). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD15160