Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  Titolare: Teofarma S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8,  27010  Valle
Salimbene (PV). 
Codice pratica n. N1A/2011/2079. 
  Specialita' medicinale: LARGACTIL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5  fiale  2  ml  -  A.I.C.  n.
007899014; 
    «25 mg compresse rivestite con film» 25  compresse  -  A.I.C.  n.
007899026; 
    «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  -  A.I.C.  n.
007899038. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo «Clorpromazina Cloridrato» da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato; 
Codice pratica n. N1B/2011/901. 
  Specialita' medicinale: MADAR. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «10 mg compresse rivestite» 25 compresse - 022714036. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione  tipo  IB  forseen  C.I.3.a  -  modifica  stampati  su
richiesta  amministrazione  per   aggiornamento   delle   indicazioni
terapeutiche dei medicinali contenenti benzodiazepine  in  seguito  a
comunicato AIFA dell'8 aprile 2011. 
Codice pratica n. N1B/2011/896. 
  Specialita' medicinale: FLUNOX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «15 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 022867028; 
    «30 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 022867016. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione  tipo  IB  forseen  C.I.3.a  -  modifica  stampati  su
richiesta  amministrazione  per   aggiornamento   delle   indicazioni
terapeutiche dei medicinali contenenti benzodiazepine  in  seguito  a
comunicato AIFA dell'8 aprile 2011. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente annulla la precedente pubblicazione del 2 agosto  2011,
Gazzetta Ufficiale n. 88,  codice  pratica  N1B/2011/900  per  errore
materiale nell'invio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TC11ADD17134