Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare:   Galderma   Italia   S.p.a.,   sede   legale   in    via
dell'Annunciata  n.  21,  20121  Milano  -  Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale  Colleoni,  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Specialita' medicinale: a) EFRACEA b) SILKIS. 
  Confezioni e numero A.I.C: 
    a) «40 mg cps rigide a  rilascio  modificato»  -  56  capsule  in
blister - A.I.C.  n.  039130012/M;  «40  mg  cps  rigide  a  rilascio
modificato» - 28 capsule in blister - A.I.C. n. 039130024/M. 
    b) «3 microgrammi per grammo di unguento» - tubo da 15 g,  A.I.C.
n. 035765041/M; «3 microgrammi per grammo di unguento» - tubo  da  30
g, A.I.C. n. 035765027/M; «3 microgrammi per grammo  di  unguento»  -
tubo da 100 g, A.I.C. n. 035765039/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    a) Tipo IA IN n.  B.I.a.1  a)  Modifica  del  fabbricante  di  un
processo intermedio del principio  attivo  (doxiciclina  monoidrato),
processo  di   micronizzazione   utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva da: Micron Technologies, Inc. 435
Creamery Way, Exton, PA 19341 USA a: Micron  Technologies,  Inc.  333
Phoenixville  Pike,  Malvern,   PA   19355   USA.   Codice   pratica:
C1A/2011/2282. 
  Codice procedura EU: UK/H/0892/001/IA/016. 
    b) Tipo IA, variazione B.III.a).2 Presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (calcitriolo)  -  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (da: R1-CEP 1996-009  Rev  04,  a:  R1-CEP
1996-009 Rev 05). Codice pratica: C1A/2011/2273. 
  Codice procedura EU: NL/H/0154/001/IA/029. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
    Agrate Brianza, 6 dicembre 2011 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TC11ADD17149