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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: FORMODUAL. Confezioni e numeri A.I.C.: «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» - 120 erogazioni - A.I.C. n. 037778014/M; «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» - 180 erogazioni - A.I.C. n. 037778026/M. Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. Codice pratica: C1B/2010/4088. DE/H/0872/001/IB/015 - Variazione tipo IB n. B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Aggiunta di un produttore alternativo dell'eccipiente Norflurano/HFA 134: Solvay Fluor GmbH - Francoforte (Germania). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi TC11ADD1979