Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Specialita' medicinale: ULTRAPROCT. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    unguento rettale tubo da 30 g - A.I.C. n. 021122080. 
  Codice pratica: N1B/2010/4825. 
    Variazione di tipo IB,  B.II.c.1.b:  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di  un  eccipiente,  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova Oxidising substances (visual titration 5) Ph.  Eur.  2.5.30:  ≤
0.002% calculated as hydrogen peroxide. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                         dott.ssa Elia Rossi 

 
TC11ADD2102