Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Specialita' medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    crema, tubo da 20 g - A.I.C. n. 020910055; 
    crema, tubo da 30 g - A.I.C. n. 020910067. 
  Codice pratica: N1B/2010/4688 del 14 dicembre 2010. 
  Grouping di variazioni per aggiornamento delle specifiche  e  delle
procedure di prova al rilascio e alla shelf-life del prodotto finito: 
    6 variazioni di  tipo  IA,  B.II.d.1.c:  aggiunta  del  test  per
l'identificazione del  fluocortolone  caproato  e  del  fluocortolone
pivalato alla shelf-life mediante metodo TLC e HPLC  e  aggiunta  del
test  per  l'identificazione  del  metil-paraidrossibenzoato  e   del
propil- paraidrossibenzoato alla shelf-life con metodo HPLC; 
    Variazione  di  tipo  IB,  B.II.d.2.d:  altre  modifiche  di  una
procedura di  prova  (sostituzione  del  metodo  HPLC  utilizzato  al
rilascio per l'identificazione e il titolo dei principi attivi e  dei
conservanti con il metodo HPLC di shelf-life); 
    Variazione  di  tipo  IB  unforeseen,  B.III.2.z:  modifica   per
adeguarsi alla Ph.Eur. per il parametro «microbial contamination»  al
rilascio e alla shelf-life; 
    Variazione di Tipo IB unforeseen, B.II.d.1.z: introduzione  della
frequenza del test per  il  parametro  «microbial  contamination»  al
rilascio del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                         dott.ssa Elia Rossi 

 
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