Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione. 
  Confezioni: 039276035, 039276011, 039276023. 
  Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a. 
  N. e tipologia variazione: NO/H/0142/001/IB/014 C.I.3.a IB. 
  Codice pratica: n. C1B/2010/2699. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Comunicazione AIFA/V & A/P/21259 del 28 febbraio 2011. 
  Modifica apportata: aggiornamento dei  paragrafi  4.4,  4.7  e  4,8
dell'SPC in linea col Core Safety Profile a seguito  della  procedura
UK/H/PSUR/0034/001. 
  Viene aggiornato conseguentemente anche il PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.7  e  4.8  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore: 
                        dott.ssa Simona Russo 

 
TC11ADD3469