Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  della determina 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: CARBOPLATINO  Hospira  nelle  confezioni  e
numeri di A.I.C.: 028491013, 028491025, 028491037 e 028491076. Codice
pratica N1A/2010/5932. Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento
(CE) n. 1234/2008: Tipo IA IN , B.III.1.a)  3.  Presentazione  di  un
certificato   di   idoneita'   della   Farmacopea   europea   (R0-CEP
2008-109-Rev. 00) relativo al nuovo produttore  di  principio  attivo
Hospira Boulder Inc., 4876 Sterling Drive, United States  Am.,  80301
Boulder, in sostituzione del produttore Institute of Drug  Technology
Ltd, 45 Wadhurst Drive, Boromia 3150 Victoria, Australia. 
  IRINOTECAN Hospira nelle confezioni e numero di  A.I.C.:  037037/M,
tutte  le   confezioni.   Codice   pratica   C1A/2011/137.   Modifica
PT/H/190/001/IA/062  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.
1234/2008,  Tipo  IA IN  ,  B.II.b.1.a).  Sostituzione  del  sito  di
confezionamento secondario  del  prodotto  finito  DHL  Supply  Chain
(Netherlands) B.V.,  Bijsterhuizen  11-27  6546  AR  Nijmegen  -  The
Netherlands, con UPS SCS (Netherlands) B.V., Albert  Einsteinweg  11,
6045 GX Roermond - The Netherlands. 
  ANZATAX nelle confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  036303,  tutte  le
confezioni. Codice pratica N1A/2011/456. Modifica apportata ai  sensi
del regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo  IA,  A.7.  Eliminazione  del
sito di produzione del principio attivo Hospira Boulder Inc, Sterling
Drive 4876, 80301, Boulder, Colorado - USA (Metodo Estrattivo). 
  DOCETAXEL Hospira nelle confezioni  e  numero  di  A.I.C.:  039627,
tutte  le   confezioni.   Codice   pratica   C1A/2011/157.   Modifica
UK/H/1236/001/IA/008 apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.
1234/2008, Tipo IA IN :  B.II.b.1-a).  Aggiunta  di  Movianto  Espana
S.A., C/Helena Rubinstein, 4 Pol. Ind. El Lomo, Getafe, 28906 Madrid,
Spain, come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  DOCETAXEL Hospira nelle confezioni  e  numero  di  A.I.C.:  039627,
tutte  le   confezioni.   Codice   pratica   C1A/2011/158.   Modifica
UK/H/1236/001/IA/009 apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.
1234/2008, Tipo IA IN : B.II.b.1-a). Aggiunta di UPS SCS  (Nederland)
B.V., Albert Einsteinweg 11, 6045 GX Roermond - The Netherlans,  come
sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori: 
                       dott. Immacolata Giusti 

 
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