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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: ASALEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 400 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse - A.I.C. n. 027122100; 800 mg compresse gastro restistenti, 60 compresse - A.I.C. n. 027122124. «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice pratica: N1B/2010/4040. Grouping di variazioni di tipo IB foreseen: Variazione tipo IB n. B.II.d.1 - c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (introduzione del metodo di determinazione dei degradati per le forme farmaceutiche «ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti»). Variazione tipo IB n. B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (introduzione del metodo di determinazione dei degradati per le forme farmaceutiche «ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti»). Variazione tipo IB n. B.II.d.2 - d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (metodo di determinazione dei degradati per le forme farmaceutiche: ASALEX «400 mg compresse gastroresistenti» e «800 mg compresse gastroresistenti»). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi TC11ADD4542