Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' medicinale: AMROXOL (AIC: 035128) 3 mg/ml sciroppo,  15
mg/2  ml   soluzione   per   nebulizzatore;   0,75%   soluzione   per
nebulizzatore. 
  Confezione: 035128040; 035128014; 035128038; 035128026. 
  Titolare AIC: Union Health S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. IB. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza per medicinali per uso orale  e  rettale  contenenti
principi attivi ad attivita' mucolitica appartenenti alla ATC  R05CS:
controindicazione all'uso nei bambini di eta' < 2 anni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3,  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolari dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante: 
                         dott. Mauro Piracci 

 
TC11ADD5378