Modifica  secondaria  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLOMAX. 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
  350 mg granulato per  sospensione  orale  20  bustine  bipartite  -
A.I.C. n. 027244072; 
  350 mg granulato per  sospensione  orale  30  bustine  bipartite  -
A.I.C. n. 027244096. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
    Codice pratica: N1A/2011/159. 
      Variazione tipo IA n. B.II.d.1 a)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche (Restringimento dei limiti di  specifica  per
il saggio «Contenuto del  principio  attivo  al  rilascio  e  a  fine
validita'»). 
    Codice pratica: N1A/2014/158. 
      Variazione tipo IA n. B.II.d.1 c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  Aggiunta  di  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(Aggiunta della specifica relativa alla «Dissoluzione al rilascio e a
fine validita'»). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD5654