Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un specialita' per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del
  D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Galderma  Italia   S.p.a.   -   Sede   legale   in   via
dell'Annunciata  n.  21  -  20121  Milano  -  Uffici  commerciali  ed
amministrativi: Centro direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Specialita' medicinale: BENZAC. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    «5% gel» - tubo da 40 g - A.I.C. n. 032143024; 
    «10% gel» - tubo da 40 g - A.I.C. n. 032143012. 
  Modifiche apportate al sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
    Raggruppamento di variazioni: Tipo IB  foreseen  -  B.II.f.1.a)1:
«Riduzione del periodo di validita' del prodotto  finito  cosi'  come
confezionato per la vendita - Riduzione del periodo di validita' da 3
anni a 2 anni» e Tipo IB foreseen - B.II.f.1.d): «Modifica  del  RCP,
Foglio Illustrativo ed Etichettatura per adeguare  ai  QRD  (versione
7.3.1,  marzo  2010)  la  dicitura  relativa   alle   condizioni   di
conservazione del prodotto finito». 
  Codice pratica: N1B/2011/105. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
 
    Agrate Brianza, 28 aprile 2011 

                      Un procuratore speciale: 
                  dr.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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