Modifiche  secondarie  dell'A.I.C.  di  medicinali  per  uso   umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 -
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: ZILIP. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1% crema, tubo 2 g (A.I.C. n. 032154015) - 1% crema, flacone  con
erogatore 2 g (A.I.C. n. 032154027) - 1% crema, tubo 5 g  (A.I.C.  n.
032154039). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2011/407 - Grouping di variazioni comprendenti: 
    1) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura  di  prova
del principio attivo (residual solvents by GC); 
    2) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura  di  prova
del principio attivo (specific impurity by HPLC); 
    3) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura  di  prova
del principio attivo (identity, assay, impurities by HPLC); 
    4) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura  di  prova
del principio attivo (impurities by IC); 
    5) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura  di  prova
del principio attivo (heavy metals by ICP-OES); 
    6) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura  di  prova
del penciclovir (identity by X-Ray diffraction); 
    7) Tipo IB n. B.I.b.2.e:  Aggiunta  di  una  procedura  di  prova
dell'intermedio FAM 2B (identity by IR, ATR). 
  Codice pratica: N1A/2011/550 - Grouping di variazioni comprendenti: 
    1) Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b:  Restringimento  del  limite  di  una
specifica del penciclovir (appearance); 
    2) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro  di  prova  del
penciclovir (clarity of the solution); 
    3) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro  di  prova  del
penciclovir (color of the solution); 
    4) Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b:  Restringimento  del  limite  di  una
specifica del penciclovir (impurities by HPLC); 
    5) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro  di  prova  del
penciclovir (microbial enumeration tests). 
Specialita' medicinale: VOLTALGAN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    3% schiuma cutanea (A.I.C. n. 037645013). 
  Codice pratica: N1A/2010/5892. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. A.4: Modifica della ragione sociale del sito  responsabile  per  i
controlli microbiologici sul medicinale (da Bioloab S.p.a. a Eurofins
Biolab S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
TC11ADD6809