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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: VENTIBRON. Confezioni e numeri A.I.C.: «30 mg compresse», 30 compresse A.I.C. n. 036288013; «30 mg adulti granulato per sospensione orale», 30 bustine A.I.C. n. 036288037; «0,75% soluzione orale o da nebulizzare», flacone 40 ml A.I.C. n. 036288052; «15 mg/5 ml sciroppo», flacone 200 ml A.I.C. n. 036288025. «Ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice pratica: N1B/2010/3774. Grouping di 3 variazioni di tipo IB foresee.n n. B.II.d.1 c): Aggiunta di nuovi parametri di specifica con il corrispondente metodo di prova: introduzione dei prodotti di degradazione incogniti singoli e totali. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi TC11ADD7476