Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
                         del 10 giugno 2011 
 

  Specialita' medicinale: BOREAX (A.I.C.: 035792). 
  Confezioni: 
    035792023 «12 mcg polvere per inalazioni» - 100 erogazioni; 
    035792050 «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»  -  100
erogazioni; 
    035792062 «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»  -  120
erogazioni; 
    035792035 «6 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione»  -  100
erogazioni; 
    035792047 «6 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione»  -  120
erogazioni; 
    035792011 «12 mcg polvere per inalazione» - 60 erogazioni. 
  Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice pratica: N1B/2011/98. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica stampati richiesta in adeguamento alla
nota AIFA/VI/134671/P del 30 novembre  2010  riguardante  specialita'
medicinali contenenti Beta Agonisti a lunga durata d'azione (LABA). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                        dr. Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD9868