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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Codice pratica: N1A/2011/2512. Specialita' medicinale: METEOSIM. Confezione e numero di A.I.C.: 40 mg compresse masticabili, 50 compresse - A.I.C. n. 034289025. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: B.II.d.1.a) - Tightening of specification limits (Content rilascio e stabilita' da 34 ÷ 46 mg/tbl a 38-42 mg/tbl) - d) Deletion of a non-significant specification parameter (Disintegration test, defoaming test, weight uniformity al rilascio e in stabilita') - c) Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (Hardness test 40-90N e Friability test ≤ 1.0 % al rilascio e in stabilita', Uniformity of dosage units al rilascio Step 1 (n =10) AV < 15.0; Step 2 (n =30) AV < 15.0 and no individual content outside (1 ± 0,25) M). Codice pratica: N1A/2011/2513. Specialita' medicinale: SIMETICONE IBI . Confezione e numero di A.I.C.: bambini gocce orali, sosp., flac. 30 ml - A.I.C. n. 037754013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: B.II.d.1.a) - Tightening of specification limits (Content rilascio e stabilita' da 5,66 ÷ 7,33 mg/100 ml a 6.33-6.99 g/100 ml) - d) Deletion of a non-significant specification parameter (Defoaming test al rilascio e in stabilita') - c) Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (Uniformity of dose of oral drops al rilascio). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC12ADD1746