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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. Specialita' medicinale: HEXVIX 85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale. Confezioni e numeri di A.I.C.: kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in polipropilene di solvente da 50 ml. MRP n. SE/H/478/01/IB/024. Codice pratica: C1B/2011/2727. Variazione tipo IB foreseen C.I.8 b) «Introduzione di un nuovo Sistema di Farmacovigilanza che e' stato valutato dall'EMA per un altro prodotto del futuro titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.» La modifica non ha impatto sugli stampati. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TC12ADD2565