Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano.Modifica apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008. 

  N. e tipologia di variazione: C.I.3.a) IB. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento RCP e del Foglio
Illustrativo  a  seguito   richiesta   di   variazione   Ufficio   di
Farmacovigilanza AIFA/VI/120784/P del 1° dicembre 2011. 
  Codice pratica N1B/2012/76. 
  Specialita'  medicinale:  CLORPROMAZINA   CLORIDRATO   SALF   (aic:
030660). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  25 mg/2  ml  soluzione  iniettabile  5  fiale  2  ml  -  A.I.C.  n.
030660017; 
  25 mg/2 ml  soluzione  iniettabile  50  fiale  2  ml  -  A.I.C.  n.
030660029. 
  Codice pratica N1B/2012/77. 
  Specialita' medicinale: ALOPERIDOLO SALF (aic: 030651). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 5 fiale 1 ml -
A.I.C. n. 030651018; 
  2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 50 fiale 1  ml
- A.I.C. n. 030651020. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti che  non  rechino  le  modiche  indicate  non
potranno piu' essere dispensati al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine tali confezioni andranno  ritirate  dal
commercio. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC12ADD4023