Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  decreto
                 legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.a., via E. Patti n. 36, Lavinaio  -  Aci  S.
Antonio (CT) 
  Specialita' medicinale: PENSULVIT 
  Confezione e numero A.I.C.: unguento oftalmico 6,5 g (002177018) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping di variazioni: n. 3  Tipo  IB  unforeseen  n.  B.I.a.1.z
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di
un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento  di  fabbricazione
di una sostanza attiva o  modifica  del  fabbricante  della  sostanza
attiva (compresi eventualmente i siti di controllo  della  qualita'),
per i quali non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea z) altre variazioni» 
    e n. 1 Tipo IA n. B.I.b.1.c «Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova» 
  Codice pratica: N1B/2013/437 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
TC13ADD10650