Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008 

  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE S.A.L.F. A.I.C. n. 030671 (tutte
le confezioni). 
  Tipologia variazioni: Grouping di variazioni 
    Variazione tipo IA n. B.III.a) 2 presentazione di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (Furosemide) da parte di un fabbricante gia' approvato (R1 CEP
1999 069 Rev 05 del 26 marzo 2013); 
    Variazione di tipo  IAIN  n.  B.III.a)  3.  Presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  (R2-CEP
1992-012-Rev 03)  per  aggiunta  di  un  nuovo  fabbricante  per  una
sostanza  attiva  (Furosemide)   utilizzata   nel   procedimento   di
fabbricazione (Fidia Farmaceutici S.p.a. -  Divisione  Solmag  -  Via
della Vittoria n. 89 - Cassino D'Alberi - Mulazzano - Lodi (Italia)); 
    Variazione di tipo IB B.I.d. 1 a) 4 introduzione  di  un  re-test
period di  5  anni  sulla  base  di  dati  reali  quando  non  vi  e'
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC13ADD11844