Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: MONOKET. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    «50 mg  capsule  a  rilascio  prolungato»  -  30  cps  A.I.C.  n.
025200039. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2013/2286 
    Variazione tipo IB B.II.f.1.b)  1  -  Modifica  della  durata  di
conservazione - Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito (da 24 mesi  a  36  mesi  per  il  produttore  Aptalis  Pharma
S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD11846