Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

   Titolare: Master Pharma S.r.l., Via G. Chiesi 1, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: MORNIFLU. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    350 mg granulato per sospensione orale - 20 bustine AIC 027238070 
    350 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine AIC 027238094 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa   dell'avvenuta   approvazione delle
seguenti variazioni». 
  Codice pratica: N1A/2013/2352 
  Grouping di variazioni tipo IA: 
    6 variazioni n. B.III.2.c) Adeguamento  delle  specifiche  e  dei
metodi di analisi dei seguenti eccipienti  alla  Farmacopea  Europea:
Crospovidone,  Aspartame,  Sodio   Laurilsolfato,   Polisorbato   20,
Sorbitolo, Saccarosio. 
    Variazione n.  B.III.2.b)  Adeguamento  delle  specifiche  e  dei
metodi di analisi dell'eccipiente Ipromellosa al fine di  conformarsi
alla Farmacopea Europea. 
    Variazione n. B.III.2.a) - 2 Adeguamento delle specifiche  e  dei
metodi di analisi dell'eccipiente Glicirrizinato d'ammonio al fine di
conformarsi alla Farmacopea Europea. 
    Variazione n. B.II.c.2 - a) Modifiche minori di una procedura  di
prova approvata per l'eccipiente  Gomma  xantana:  Aggiornamento  del
metodo di viscosita' secondo USP. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD11861