Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: IBIXACIN. 
  Codice pratica: N1B/2013/2627. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg compresse rivestite con  film,  10  compresse  -  A.I.C.  n.
038360018; 
  500 mg compresse rivestite  con  film,  6  compresse  -  A.I.C.  n.
038360020; 
  750 mg compresse rivestite con  film,  12  compresse  -  A.I.C.  n.
038360032. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
C.I.3.z  -  Aggiornamento  degli  stampati  con  le  informazioni  di
sicurezza presenti nel CSP approvato al termine  della  procedura  di
PSUR Worksharing (NO/H/PSUR/0010/001). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzette  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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