Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.  Titolare:
IBIGEN  s.r.l.   -   Codice   Pratica:   N1A/2013/2651.   Specialita'
medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  IBIGEN.  Confezione  e
numero di A.I.C.: 
  1000 mg/20 m1+200 mg/20 ml - polv. e solv. per soluz.  iniett.  per
uso endovenoso - Flac. polv. + fl solv. 20 ml AIC n. 036766018; 
  2000 mg+200 mg - polv. per soluz. per infusione - 1 flac. polv. AIC
n. 036766020. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
B.III.1.a) 2 - Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea 
  europea aggiornato relativo al p.a. amoxicillina  sodica  da  parte
del fornitore approvato Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA
- Via Fossignano 2, 04011 Aprilia (LT) (da R1-CEP-1996-013 Rev  04  a
R1-CEP-1996-013 Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC13ADD15547