Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. 
  Specialita' medicinale: URSILON. 
  Codice pratica: N1B/2013/2610. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    150 mg capsule rigide, 20 capsule - AIC 024173078; 
    300 mg capsule rigide, 20 capsule - AIC 024173080; 
    Retard 225 mg cps rigide a rilascio  prolungato,  20  cps  -  AIC
024173066; 
    Retard 450 mg cps rigide a rilascio  prolungato,  20  cps  -  AIC
024173054; 
    150 mg granuli per sospensione orale, 20 bs - AIC 024173092; 
    300 mg granuli per sospensione orale, 20 bs - AIC 024173104. 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.2 -  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato  relativo  al  principio  attivo  Acido
Ursodesossicolico da parte  del  produttore  approvato  ICE  SpA  via
Sicilia, 8/10 - 42122 Reggio Emilia, Italia (da  RO-CEP  2005-198-Rev
03 a R1-CEP 2005-198-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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