Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLOMAX. 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
    350 mg granulato per sospensione orale  20  bustine  bipartite  -
A.I.C. n. 027244072; 
    350 mg granulato per sospensione orale  30  bustine  bipartite  -
A.I.C. n. 027244096; 
    Bambini 400 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244110; 
    Adulti 700 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244108. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni: 
    Codice pratica: N1B/2013/2779 
    Variazione tipo IB unforeseen n. A.5 - z) Modifica del  nome  e/o
indirizzo del fabbricante del prodotto finito,  compresi  i  siti  di
controllo della qualita' - Altre variazioni  (cambio  codice  SIS  di
Lamp San Prospero: 
      da Codice SIS: 7128, 
      a  Codice  SIS:  3699  a  seguito  di  variazione  dell'assetto
societario). 
    Codice pratica: N1A/2013/2803 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
    Bambini 400 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244110; 
    Adulti 700 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027244108. 
    Variazione tipo IA n. A.7 - Soppressione dei siti  di  produzione
(anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o  finito,  un
sito di imballaggio, un fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei
lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore
di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente)  -  Eliminazione
del sito di produzione Montefarmaco S.p.A.  per  il  prodotto  finito
Flomax supposte Adulti e Bambini. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD16021