Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del regolamento CE n. 712/2012/CE 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare  S.r.l.,  via  Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Specialita'  Medicinale  e  Numeri  A.I.C:  OMNISCAN  0.5   mmol/mL
soluzione  iniettabile  -  A.I.C.  028993  (tutte   le   confezioni);
VISIPAQUE 270-320 mgI/ml soluzione iniettabile - A.I.C. 029354 (tutte
le confezioni); OMNIPAQUE 240- 300 - 350 mgI/m soluzione  iniettabile
- A.I.C. 025477 (tutte le confezioni); DRYTEC 2,0-31,7 GBq  -  A.I.C.
037027 (tutte le confezioni); CERETEC 0,5 mg - kit  per  preparazione
radiofarmaceutica - A.I.C. 029372 (tutte le confezioni) -  IOBENGUANO
(131 I) GE Healthcare T 185-246,7-493,3 MBq/mL - A.I.C. 038976 (tutte
le confezioni) - IOBENGUANO (131 I) GE Healthcare  D  9,25  MBq/mL  -
A.I.C. 038975013; ADREVIEW 74 MBq/mL -  A.I.C.  038979011;  METASTRON
150 MBq/4mL soluzione iniettabile - A.I.C.  028109015;  NANOCOLL  0,5
mg/vial - kit per preparazione radiofarmaceutica - A.I.C.  038981015;
MAASOL 1,75 mg/vial - kit per preparazione radiofarmaceutica - A.I.C.
039082019. Codice pratica: N1A/2013/2904 
  Grouping di 11 variazioni di tipo IAIN n. C.I.8 a).  Prima:  per  i
prodotti AdreView, Iobenguano (131 I)  GE  Healthcare  D,  Iobenguano
(131 I) GE Healthcare T, NANOCOLL e MAASOL e'  stata  sottomessa  nel
2009 la descrizione del sistema di farmacovigilanza nel modulo 1.8.1.
Dopo: per tutti i prodotti registrati nazionalmente viene  introdotto
il  Master  File  del  Sistema  di  Farmacovigilanza  (PSMF)  tramite
l'introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza (PSS). 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC13ADD16404