Autorizzazione all'immissione in  commercio  di  medicinale  per  uso
umano.  Modifica  secondaria  di  autorizzazione  all'immissione   in
                       commercio gia' concessa 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica C1B/2013/609 
  Medicinale OXALIPLATINO KABI 
  Codice farmaco 039170016, 039170028, 039170030 
  MRP UK/H/1282/001/IB/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2a) 
  Numero e data della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/130171  dell'11
dicembre 2013 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5,  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                     Regulatory affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC13ADD16407