Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano apportate ai sensi  del  Decreto
                       Legislativo n. 247/2007 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.a.,  via  Mentana  n.  38  -  36100
Vicenza (VI). 
  Codice pratica: N1A/2012/2578 
  Medicinale: Destrometorfano bromidrato Zeta 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  15  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  1
flacone 20 ml AIC 031317011 
  30 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml AIC 031317023 
  Modifica apportata: grouping di 4 variazione tipo IA n. B.III.1.a.2
Presentazione del CEP per il produttore approvato Divi's Laboratories
Ltd del principio attivo destrometorfano  bromidrato.  CEP  corrente:
R1-CEP 1999-103-Rev 03 
  Codice pratica: N1A/2012/2574 
  Medicinale: Disintyl 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC 033106 
  Modifica  apportata:  variazione  tipo   IA   IN   n.   B.III.1.a.3
Presentazione del CEP R0-CEP 2007-152-Rev 01 per il nuovo  produttore
Dishman  Pharmaceuticals  and  Chemicals  LTD  del  principio  attivo
benzalconio cloruro, in sostituzione del produttore approvato  Stepan
Europe. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                             Ida Filiaci 

 
TC13ADD2143