Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli  Cervi  n.  8  -  27010  Valle
Salimbene (PV). 
  Codice pratica n. N1A/2012/2446 
  Specialita' medicinale: LEXIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
    «15 mg + 1,5 mg capsule rigide» 20 capsule - AIC 024045027. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    variazione  tipo   IAIN   B.III.1.a.3   -   presentazione   nuovo
Certificato  di  Idoneita'  della  Farmacopea  Europea  relativo   al
principio attivo Bromazepam da parte di un nuovo produttore (F.I.S. -
Fabbrica  Italiana  Sintetici  S.p.a.),  in  aggiunta  al  produttore
autorizzato; 
  Codice pratica n. N1B/2012/2726 
  Specialita' medicinale: FLUNOX 
  Confezioni e numeri AIC: 
    «30 mg capsule rigide» 20 capsule - AIC 022867016; 
    «15 mg capsule rigide» 30 capsule - AIC 022867028. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    variazione tipo IB B.III.1.a.3 - presentazione nuovo  Certificato
di Idoneita' della Farmacopea Europea relativo  al  principio  attivo
Flurazepam Monocloridrato da parte di un nuovo produttore  (F.I.S.  -
Fabbrica  Italiana  Sintetici  S.p.a.),  in  aggiunta  al  produttore
autorizzato; 
  Codice pratica n. N1A/2013/10 
  Specialita' medicinale: DIAMOX 
  Confezioni e numeri AIC: 
    «250 mg compresse» 12 compresse - AIC 009277017. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
    variazione  tipo   IAIN   B.III.1.a.3   -   presentazione   nuovo
Certificato  di  Idoneita'  della  Farmacopea  Europea  relativo   al
principio attivo  Acetazolamide  da  parte  di  un  nuovo  produttore
(Pharmaceutical Works  Polpharma  S.A.  -  Polonia)  in  aggiunta  al
produttore autorizzato; 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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